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FDA建议对防晒规则进行重大修改。

沙滩上的太阳镜和防晒霜瓶

2月。21岁,2019年的今天,美国食品和药物管理局发布了一项期待已久的计划,更新在美国销售的防晒产品的规定此举可能意味着一些受欢迎的防晒霜将发生重大变化,该机构说,其中许多化学物质还没有被证明是安全的。

建议的规则涵盖了防晒成分和各种防晒剂型的安全,防晒指数,以及测试要求,标签,和广谱的保护。

美国食品和药物管理局正在寻找更多关于一些常用防晒成分的信息,包括氧苯酮和阿伏苯酮。

FDA专员Scott Gottlieb说:“这一行动是FDA努力考虑现代科学以确保防晒霜的安全性和有效性的重要一步。”医学博士,在周四的新闻发布会上说。

提议的规则将导致不可说明,非处方(OTC)防晒霜,在未经FDA批准的情况下销售,最新的科学应用最新。美国食品和药物管理局希望对防晒产品实施最终规定,被称为OTC专著监管,根据《防晒创新法》的要求。OTC专著允许在没有新药应用的情况下销售某些药物,因为它们通常被认为是安全有效的,食品和药物管理局称之为GRASE。

拟议规则概述

特里萨·米歇尔,医学博士,FDA药物评价和研究中心非处方药产品司司长,表示新规包括:

  • 活性成分的安全。“首先,我们建议在目前市场上销售的16种活性成分中,两种——氧化锌和二氧化钛——非常适合用于防晒霜,”她说。另外两个成分,PABA和水杨酸丙胺,被认为是不安全的,她说。这两种成分目前不在美国市场市场。“我们认为有12种成分的数据不足(不足以做出积极的GRASE测定)。”
  • 剂型。喷雾,油,乳液,面霜、凝胶,太有趣了,粘贴,药膏,棍子被认为是磨碎的。需要更多关于粉体安全性的信息。湿巾,巾,身体洗,洗发水,其他形式将被归类为新药,因为FDA还没有收到证明他们合格的数据。
  • 特殊目的公司该规定将标签上的最大SPF(防晒系数)值从50 +提高到60 +。Michele说:“我们相信没有数据支持SPF值在60以上的防晒霜的功效。”但是FDA建议允许SPF值高达80的产品,为制造商提供灵活性。SPF为15或更高的产品还必须提供广谱保护。随着SPF的增加,对紫外线的防护也必须提高。
  • 标记。活性成分必须出现在产品的正面,米歇尔说,这使得防晒霜和其他非处方药一样。在前面的标签上也应该有一个关于皮肤癌和皮肤老化警告的通知,对于那些没有被证明有助于预防皮肤癌的产品。SPF标签格式,广谱,修改耐水性。
  • 测试。美国食品药品管理局将澄清它对该行业对其产品进行检测和记录的期望。
  • 组合产品。米歇尔说:“我们建议将防晒霜和驱虫剂结合使用的产品不要太粗糙。”

更多关于这12种需要更多研究的成分

根据FDA,防晒霜成分缺乏足够的数据来证明它们是否是磨砂的。他们是cinoxate,二氧苯甲酮,依索利索,homosalate,默拉迪马特,桂皮酸盐,octisalate,辛可利,帕迪马奥,异苯并酮,氧苯甲酮,和长效。

该规定称,人们担心的问题之一是,氧苯酮“通过皮肤吸收的程度超出了此前的理解”。有人质疑是否有可能成为内分泌干扰物,一种能致癌的化学物质,出生缺陷,以及其他发育障碍。几乎所有12个国家都有关于其吸收的有限或无数据,FDA说。

一些防晒霜制造商没有回应置评请求。但是强生公司的发言人,它可以制造防晒霜,该公司表示,该公司继续“相信科学研究表明,高SPF值的防晒霜能提供更大的保护,与较低的SPF相比。”

产品中的紫外线过滤器,金正日Montagnino说,达到或超过美国严格的检测标准食品及药物管理局。”

该公司还支持美国食品和药物管理局(FDA)对标签的修改,即“加强防晒霜在防止紫外线照射方面的重要作用,这是导致皮肤癌的主要原因。

消费者保健品协会(CHPA)表示:“我们期待提交意见,并继续与FDA进行对话,以加强防晒霜的安全性和功效。”代表非处方产品制造商,注意到“防晒霜拯救生命,这就是为什么数百万美国人每天使用防晒产品的原因。

在提案和最终裁决之间的过渡期间,该协会敦促消费者继续在市场上使用防晒霜。

Michele S说:“现在是FDA更多地监管防晒霜的时候了,让消费者更容易理解这些选择。”绿色,医学博士,曼哈顿皮肤科医生她审查了拟议中的新规则。

“很多公司都要发疯了,”她预测,因为许多制造商包含了12种需要更多数据的成分。与此同时,她会告诉她的病人不要惊慌,不要扔掉防晒霜。如果他们担心,他们应该寻找目前被FDA认为安全的两种成分的产品,她说。

但亨利W。林,医学博士,底特律亨利福特医院的皮肤科医生,说到目前为止的研究没有显示化学防晒霜有问题。Lim为各种防晒霜制造商提供咨询服务。

虽然学院通常支持许多提议的改变,他说,他面临的主要挑战是要求提供有关这12种成分的更多数据,以证明它们的安全性和有效性。

“我们没有看到任何重大问题,防晒对健康的影响包括内分泌的影响。

关于氧苯酮,一个受欢迎的成分,可能是内分泌干扰物,主要是基于动物研究,他说。对人体的研究并没有证明使用氧苯酮会导致内分泌紊乱。

Lim和他的同事研究了2001年暴露于氧苯甲酮的动物的研究,这引起了人们的关注,因为它发现这种成分增加了动物子宫的大小。

为了正确地看待这个发现,Lim的团队考虑了动物研究中使用的剂量和氧苯酮产品的平均使用量。他们得出的结论是,要获得与动物实验相同的血液水平,所需的应用方案和时间基本上是无法达到的。

底线,林说,那是个美国女人吗?必须涂抹半盎司含氧苯甲酮的防晒霜,一个典型的使用量,到她身体的25%或者通常暴露的区域,达到同样的血液水平需要277年。

“重要的是要明白,拟议的规则并没有得出目前市场上的防晒霜是不安全的结论,”苏珊娜·M·M。Olbricht,医学博士,美国皮肤学会(AADA)主席,在一份声明中说。

尽管如此,斯科特•法伯尔环境工作小组政府事务高级副主席,他在新闻发布会上说,FDA的声明将“使防晒霜的配方发生翻天覆地的变化”。

他的组织欢迎拟议的条例,特别是要求获得更多关于氧苯酮等产品的信息。在其网站上,EWG注意到,“12年来,EWG发现越来越多的证据表明,一种常见的防晒霜化学物质,氧苯甲酮,对人类健康和环境造成危害。它是一种过敏原和激素干扰物,能渗透皮肤,几乎每个美国人体内都能检测到。

EWG希望企业在2020年实现无氧苯并酮。

对消费者的建议

食品和药物管理局将在拟议条例公布于联邦公报2月。26岁。

在FDA获得更多信息之前,比如他们正在寻找的12种成分的更多数据,“消费者应继续使用防晒系数15或以上的广谱防晒霜,以及其他的防晒措施,”米歇尔说。

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来源

FDA媒体简报,2月。21岁,2019.

米歇尔S。绿色,医学博士,曼哈顿皮肤科医生;主治医师,勒诺克斯山医院,纽约。

亨利·W。林,医学博士,皮肤科医生,亨利福特医院,底特律;发言人和刚刚卸任的总统,美国皮肤学会。

美国皮肤学会声明,2月。21岁,2019.

环境工作小组新闻简报会2月。21日,2019年。

EWG:“EWG的防晒指南。”

消费者保健产品协会。

金·蒙塔尼诺,强生公司发言人。

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